2022年申请ISO13485医疗器械质量管理体系有什么好处？ ISO13485是法律法规对医疗器械质量管理体系的要求。作为救死扶伤的特殊产品，仅仅在ISO9000标准中进行标准化是不够的。根据ISO（YY/T0287和YY/T0288）的相关规定，ISO对医疗器械生产企业及其提供医疗服务的质量管理体系提出了特殊要求。让我们和好呱呱体系认证小编一起来看看体系认证的相关内容。 2022年申请ISO13485医疗器械质量管理体系材料：
1、合法身份证明文件（例如：企业法人营业执照、事业单位法人代码证、社团法人登记证）。
2、须向相应行政管理部门提交有效资质证明（如医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等） .cn/复制）。
3、组织概况（包括公司简介、产品用途、主要客户、其他认证及证书等）管理体系范围内涉及的人员、产品生产/加工/服务流程图（注明关键工序、特殊工序和外包情况）过程）。
4、管理体系的文件化信息： 方针、目标、范围、组织和维护过程操作和沟通信息、车间布局（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等相关工艺文件。
5、管理系统涵盖分支机构（含多站点或临时站点）登记表。
6. 质量管理体系所涵盖的产品和服务的验收标准（产品检验标准）的列表或描述。
7.新的国家、行业产品/服务监督抽查报告（如有）。
8.产品手册（如适用，提供最终产品）。
9. 适用法律法规清单，包括产品标准清单（如适用，提供最终产品）。
2022年申请ISO13485医疗器械质量管理体系的优势：
1、提高企业管理水平，规避法律风险，提高企业知名度；
2、提高和保证产品质量，使企业获得更大的经济效益；
3. 促进消除贸易壁垒和进入国际市场；
4、有利于增强产品竞争力，增加产品市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品质量事故或不良事件的风险。
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